Apoteker Maya – Di mata masyarakat, apoteker memang belum dikenal dengan baik peran dan tanggungjawabnya daripada tenaga kesehatan lain seperti dokter atau perawat. Sebagian besar masyarakat hanya mengetahui peran apoteker di apotek, padahal apoteker memiliki kesempatan berkarir pada banyak bidang.
Pengertian Apoteker
Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian, apoteker merupakan suatu profesi dimana dalam memperoleh profesi tersebut harus menempuh pendidikan sarjana farmasi serta pendidikan Apoteker dengan mengucapkan sumpah jabatan Apoteker.
Pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian
Menurut PP No. 51 tentang pekerjaan kefarmasian, pelaksanaan pekerjaan kefarmasian meliputi :
- Pengadaan sediaan farmasi (dilakukan pada fasilitas produksi, distribusi, dan pelayanan),
- produksi sediaan farmasi,
- distribusi dan penyaluran sediaan farmasi,
- pelayanan sediaan farmasi.
Apoteker berperan pada sektor produksi (industri), distribusi, pelayanan (rumah sakit dan komunitas), pendidikan, dan pemerintahan.
Sektor Industri
Pekerjaan kefarmasian pada sektor industri meliputi pengadaan dan produksi. Apoteker harus menjamin keamanan, mutu, dan khasiat sediaan farmasi.
Fasilitas produksi sediaan farmasi dapat berupa industri farmasi obat, industri bahan baku obat, industri obat tradisional, dan pabrik kosmetika.
Berikut ini merupakan peran apoteker di sektor industri :
1. Quality Assurance (Pemastian Mutu)
Quality Assurance (QA) berperan dalam penjaminan quality, efficacy, safety mulai dari pemeriksaan raw material, pemeriksaan selama proses produksi, pemeriksaan produk ruahan dan antara, pemeriksaan produk jadi sehingga dapat memenuhi persyaratan secara konsisten.
- Manajer QA berperan pada pemastian terlaksananya CPOB secara general, pemastian efektivitas sistem mutu, mengevaluasi catatan bets, meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan, dan sebagainya.
- Validasi : Penjaminan bahwa mekanisme dalam produksi dan pengawasan (proses, prosedur, kegiatan, dan sistem ) konsisten dalam mencapai hasil yang diinginkan.
- Kualifikasi : Terutama pada alat/mesin/instrumen yang digunakan, tujuannya untuk menjamin konsistensi output / produk yang dihasilkan. Selain itu, untuk menjamin kebenaran dari pengujian yang dilakukan.
- CAPA (Corrective Action Preventive Action) : tujuan untuk mengidentifikasi, menganalisa dan menemukan solusi apabila terdapat permasalahan. Sumber CAPA dari keluhan pelanggan, laporan audit, inspeksi diri, dan sebagainya.
- Recall : proses penarikan kembali produk dari seluruh mata rantai distribusi (mulai dari distributor sampai outlet) untuk satu, beberapa, atau seluruh bets produk tertentu karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan.
- Kalibrasi : serangkaian kegiatan membandingkan nilai yang ditunjukkan oleh suatu instrumen pengukuran dengan suatu nilai standar acuan. Kalibrasi dilakukan secara internal maupun eksternal. Kalibrasi dilakukan pada timbangan dan non-timbangan seperti thermosensor, termohigrometer data logger, hardness tester, pH meter, differential pressure gauge.
- Kontrol dokumen : dokumen prosedur tetap dibagi menjadi dua, yaitu : Dokumen terkendali (controlled copy) yang merupakan dokumen yang penyusunan, revisi, dan distribusinya dikendalikan oleh Departemen Pemastian Mutu (QA). Dokumen tak terkendali (uncontrolled copy) merupakan dokumen yang diberikan jika ada permintaan dari pihak luar dan pihak pabrik tidak berkewajiban untuk melakukan penarikan dan penggantian apabila terjadi perubahan.
- Deviation Handling : Untuk menentukan kategori penyimpangan, dilakukan perhitungan Risk Priority Number (RPN). Risk priority number (RPN) adalah penilaian numerik risiko untuk suatu proses, atau langkah-langkah dalam suatu proses, sebagai bagian dari analisis efek mode kegagalan. RPN merupakan kuantifikasi dari tingkat keparahan (S), kemungkinan terjadinya (O), dan kemungkinan deteksi (D).
- Change Control : Pengendalian perubahan merupakan sistem formal yang digunakan untuk mengkaji suatu usulan perubahan atau perubahan yang terjadi yang mungkin mempengaruhi status validasi atau kualifikasi pada suatu fasilitas, sistem, peralatan atau proses.
- Inspeksi diri dan audit eksternal : Inspeksi diri merupakan audit yang dilakukan antar bagian oleh personil dari dalam organisasi sendiri untuk memastikan pemenuhan terhadap CPOB dan peraturan pemerintah lainnya. Audit eksternal dari pihak industri kepada contract manufacturer (untuk produk-produk toll), pemasok bahan awal dan bahan pengemas, pihak distributor, maupun laboratorium kalibrasi dan laboratorium pengujian. Audit eksternal dari pihak luar ke pihak industri, contohnya audit BPOM.
2. Quality Control (Pengawas Mutu)
Quality Control (QC) berperan pada pengawasan terhadap mutu, bertujuan agar output yang dihasilkan konsisten dan sesuai spesifikasi yang diinginkan dengan cara pengujian menggunakan berbagai macam metode dan prosedur analisa berdasarkan standar. Pengujian dilakukan pada bahan baku, bahan kemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.
Secara garis besar, uraian tanggungjawab QC adalah sebagai berikut :
- Seksi Kimia Fisika: Preparasi sampel bahan baku dan bahan kemas, kontrol kualitas produk antara dan ruahan serta pengujian stabilitas produk yang sudah rilis.
- Seksi Mikrobiologi : Pengujian seperti uji batas mikroba dan bebas mikroba patogen, uji sterilitas, uji potensi antibiotik, uji endotoksin dan efektivitas pengawet dan uji partikulat.
- IPC (In Process Control) : bertujuan untuk memastikan produk yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. IPC merupakan tindakan pengawasan yang didokumentasikan, dilakukan pada saat proses produksi dan proses pengemasan produk.
3. Research and Development (R&D)
Research and Development (R&D) terdiri dari divisi Analytical Development (Pengembangan Metode Analisis), Formulation Development (Pengembangan Formula), dan Packaging Development (Pengembangan kemasan).
Divisi analytical development bertanggung jawab dalam mengembangkan metode analisis secara kimia fisika untuk bahan baku, produk antara dan produk jadi, pemeriksaan produk hasil pengembangan, dan uji stabilitas produk hasil pengembangan. Divisi ini juga bertanggung jawab dalam melakukan transfer metode ke Departemen Quality Control (QC).
Divisi formulation development bertanggung jawab dalam pengembangan formula serta proses pembuatan produk existing dan produk baru. Selain itu juga berperan dalam pemilihan kriteria bahan yang akan digunakan untuk proses pengembangan berdasarkan studi pustaka.
Divisi packaging development bertanggung jawab dalam pengembangan desain kemasan produk baru (mulai dari kemasan primer, sekunder, brosur, hingga leaflet produk). Selain itu, divisi ini juga menangani perubahan kemasan dari produk lama, seperti perubahan kemasan terkait stabilitas obat dan material cost.
4. Produksi
Apoteker berperan dalam pengawasan dan penjaminan pelaksanaan produksi produk sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Proses produksi obat secara garis besar meliputi :
- Penimbangan
- Pencampuran / granulasi
- Pencetakan (jika tablet) ; pengisian / filling (jika kapsul)
- Pengemasan primer
- Pengemasan sekunder
5. Departemen Production Planning and Inventory Control (PPIC)
PPIC dibagi menjadi 2 bagian yakni Production Planning (PP) dan Inventory Control (IC).
Bagian production planning (PP) bertugas dalam merencanakan kegiatan produksi, membuat jadwal perencanaan, monitoring realisasi jadwal, dan mengendalikan jumlah bahan untuk produksi meliputi bahan awal dan bahan kemas. Hal-hal yang perlu diperhatikan sebelum merencanakan kegiatan produksi antara lain yaitu forecast, sisa stok, serta safety stock produk jadi.
Bagian inventory control (IC) bertugas dalam mengendalikan stok bahan awal, bahan kemas, dan produk jadi, melakukan penimbangan bahan, serta penyimpanan di gudang, yaitu gudang bahan awal, bahan kemas, dan gudang produk jadi.
6. Registrasi dan Regulasi
Bagian registrasi bertanggung jawab pada pendaftaran obat.
Obat yang diedarkan di Indonesia harus mendapatkan persetujuan dan memiliki Nomor Ijin Edar (NIE) yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebelum diedarkan di pasaran.
Registrasi obat dibagi menjadi tiga, yaitu registrasi baru, registrasi variasi dan registrasi ulang.
7. Marketing dan Brand / Product Executive
Marketing dan Brand/Product Executive berperan dalam perencanaan penjualan (penentuan forecast) dan promosi produk.
8. Medical Affairs
Medical affairs termasuk scientification communication dengan rincian tugas yaitu presentasi produk secara ilmiah kepada tenaga profesional lain, melakukan pharmacovigilance (postmarketing surveillance), dan melakukan studi pre klinis maupun studi klinis.
9. Sourching and Purchasing
Bagian sourching ini bertanggung jawab untuk mencari vendor baru atau membandingkan vendor lama dengan vendor baru terkait dengan spesifikasi yang ditentukan industri. Sedangkan purchasing bertugas me-maintain vendor yang sudah bekerja sama dengan industri jika sewaktu-waktu terdapat perubahan dari berbagai aspek yang mungkin terjadi.
