Tahukah Kamu, Obat-Obat Off Label yang Sering Digunakan?

Apoteker Maya – Seiring berkembangnya penelitian, beberapa obat tidak hanya digunakan sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada brosur produk obat. Penggunaan obat diluar indikasi yang disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) atau Badan POM disebut sebagai obat off-label.

Pengertian

Obat on-label adalah obat yang mempunyai izin edar yang dikeluarkan oleh BPOM, terjamin bahwa obat telah diuji keamanan, efikasi dan kualitasnya sehingga risiko yang terjadi dapat diatasi atau diminimalkan.

Alasan penggunaan kategori off-label adalah data farmakokinetik, farmakodinamik, dan efek samping obat masih tidak cukup, misalnya pada populasi spesifik seperti pediatri, geriatri, dan ibu hamil.

Selain itu, alasan lainnya seperti kurangnya respon klinis dari pengobatan sebelumnya, intoleransi atau kontraindikasi dengan obat alternatif, dan alasan lain seperti tersedianya obat yang disetujui sesuai indikasi atau pasien dengan pengobatan alternatif karena alasan klinis atau logistik.

Jenis-jenis Penggunaan Obat Off-Label

1. Obat Kategori Off-Label Usia

Dikategorikan off-label usia jika obat digunakan di luar rentang usia yang disetujui FDA atau Badan POM.

Contoh : Parasetamol untuk bayi prematur dengan tujuan sebagai analgetik antipiretik.

2. Obat Kategori Off-Label Dosis

Dikategorikan off-label dosis jika obat tersebut digunakan dengan dosis, frekuensi, atau umur/berat badan pasien tidak sesuai dengan label obat.

Contoh : Ipratropium bromida nebulizer digunakan lebih dari tiga kali sehari di rumah sakit.

3. Obat Kategori Off-Label Indikasi

Dikategorikan off-label indikasi jika obat digunakan di luar indikasi yang tertera pada brosur obat. Jenis off-label ini paling sering ditemukan.

Contoh : Misoprostol sebagai sitoprotektif pada ulkus peptikum (on label) digunakan juga sebagai penginduksi partus (off-label). Contoh lainnya ada pada tabel selanjutnya.

4. Obat Kategori Off-Label Kontraindikasi

Dikategorikan off-label kontraindikasi jika obat tersebut menimbulkan kontraindikasi saat diberikan kepada pasien yang usianya tidak sesuai dengan peruntukan obatnya.

Contoh : Aspirin dikontraindikasikan pada anak karena terkait sindrom Reyes (kondisi serius yang menyebabkan pembengkakan organ hati dan otak), namun aspirin digunakan pada penderita jantung sebagai antiplatelet.

5. Obat Kategori Off-Label Rute Pemberian

Dikategorikan off-label rute pemberian jika obat digunakan dengan rute pemberian yang tidak diizinkan.

Contoh : Injeksi vitamin K kerap diberikan peroral kepada bayi baru lahir untuk menghindari penyakit yang manifestasinya pendarahan karena tidak ada sediaan yang tersedia.

Tabel Obat Off-Label

Nama Obat	Indikasi (On-label)	Off-Label	Sumber
Amitriptilin	Antidepresan	Nyeri neuropati	Rusli, 2018
Botulinum toksin tipe A	Terapi strasbismus dan spasme hemifacial dan blefarospasme	Kosmetik pada mata	Rusli, 2018
Domperidon, metoklopramid	Antimuntah-antimual	Pelancar air susu ibu	Rusli, 2018
Lamotrigin	Antikonvulsan epilepsi	Nyeri neuropati	Rusli, 2018
Levamisol, Mebendazol	Antelmintika	Immunomodulator	Rusli, 2018
Metformin	Antidiabetes oral	PCOS (polycistyc Ovary Syndrome)	Rusli, 2018
Misoprostol	Prostaglandin analog sebagai sitoprotektif pada ulkus peptikum	Induksi persalinan	Rusli, 2018
N-asetil sistein	Mukolitik	Mencegah efek samping radiokontras dan terapi kulit	Rusli, 2018
Propranolol	Antihipertensi	Mengatasi kecemasan	Rusli, 2018
Selekoksib, Refokoksib	Analgesik NSAID COX-2	Mencegah kanker kolorektal, kanker payudara	Rusli, 2018
Setralin	Antidepresan	Mengatasi ejakulasi dini	Rusli, 2018
Sildenafil	Gangguan disfungsi ereksi	1. Terapi hipertensi pulmonary 2. Meningkatkan gairah seksual pria	Rusli, 2018
Siproheptadin	Antihistamin, anti alergi	Penambah nafsu makan	Rusli, 2018
Tramadol	Analgesik	Terapi ejakulasi	Rusli, 2018
Prazosin	Antihipertensi	Nightmares related to Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)	O’Shea, 2016
Klonidin	Antihipertensi	ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)	O’Shea, 2016
Kolkisin	Gout	Pericarditis	O’Shea, 2016

Tabel Obat Off-Label yang umum digunakan pada anak-anak

Nama Obat	Penggunaan Off-label pada Anak
Amoksisilin (dosis tinggi)	Otitis media
Atenolol	Hipertensi
Sildenafil	Hipertensi pulmonal
Desmopresin intranasal	Nocturnal enuresis
Morfin	Nyeri
Salbutamol	Digunakan tiap 2 jam sehari (lisensi : digunakan tiap 6 jam sehari)
Rifampisin	Untuk induksi enzim pada bayi dengan biliary atresia
Tobramisin	Digunakan sehari sekali pada neonatus (lisensi : digunakan sehari dua kali)
Beklometason	Digunakan pada bayi usia di bawah 12 bulan (lisensi : digunakan untuk usia di atas 2 tahun)

Penggunaan obat off-label bisa menjadi terapi predominan untuk beberapa kondisi klinis, seperti trisiklik antidepresan yang menjadi lini pertama untuk terapi nyeri neuropati. Namun, penggunaan obat off label tanpa clinical evidence dapat meningkatkan risiko medication error.

Tenaga kesehatan harus terus update tentang penggunaan obat off-label untuk mempertimbangkan risiko dan manfaatnya. Apoteker berperan penting dalam memberikan informasi obat yang dibutuhkan, baik untuk pasien maupun untuk tenaga kesehatan lain.

Daftar Pustaka

• Mir, A. N., & Geer, M. I. (2016). Off-label use of medicines in children. International Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, 7(5), 1820.
• O’Shea, T. (2016, 5 Januari). 10 Surprising Off-Label Uses for Prescription Medications. Dikutip 5 Juni 2020 dari Pharmacy Times : https://www.pharmacytimes.com/contributor/timothy-o-shea/2016/01/10-surprising-off-label-uses-for-prescription-medications
• Rusli. (2018). Bahan Ajar Farmasi Klinik. Jakarta : Kementrian Kesehatan Republik Indonesia
• Wittich, C. M., Burkle, C. M., & Lanier, W. L. (2012). Ten common questions (and their answers) about off-label drug use. Mayo Clinic proceedings, 87(10), 982–990. https://doi.org/10.1016/j.mayocp.2012.04.017